Akne ist eine der häufigsten Hauterkrankungen, die nicht nur Jugendliche betrifft, sondern auch Erwachsene. Winlevi® ist eine neue Creme (Wirkstoff: Clascoteron), die die Talgproduktion der Haut bremst und Entzündungen in der Haut beruhigt. Der EU‑Zulassungsausschuss der Arzneimittelagentur (EMA/CHMP) empfiehlt die Zulassung seit dem 25.08.2025. Der formale Beschluss der EU‑Kommission steht noch aus (Stand: 16.09.2025).
- Schnelles Wissen
- Was ist Winlevi® (Wirkstoff: Clascoteron)?
- Wie gut wirkt Winlevi®?
- Für wen ist Winlevi® vorgesehen?
- Besonderheiten bei der Winlevi®-Zulassung durch die EMA
- Stresshormon‑Achse (HPA): Warum gibt es besondere Auflagen?
- Wie wird Winlevi® angewendet?
- Können bei der Anwendung von Winlevi® Nebenwirkungen auftreten?
- Wie passt Winlevi® ins Behandlungsschema?
- Expertenstimmen zu dem Thema
- Medi-Helpster: Ärztliche Einordnung für Sie
- Was können Sie konkret tun?
- Was Sie beim Arztbesuch ansprechen sollten
- FAQ
- Was ist …? – Begriffe kurz erklärt
- Fachinformationen
- Quellen
Schnelles Wissen
Das Wichtigste für Sie auf einen Blick:
Was ist Winlevi® (Wirkstoff: Clascoteron)?
Winlevi® ist eine rezeptpflichtige Akne‑Creme. Sie verringert an der Hautoberfläche die Wirkung von Androgenen (männlichen Hormonen). Dadurch wird weniger Talg gebildet und Entzündungen nehmen ab. Die Creme wirkt nur dort, wo sie aufgetragen wird. Eine Resorption und damit systemische Wirkung ist bei sachgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
- Neuer Ansatz in der Aknetherapie: lokal antiandrogen.
- Ergänzt bewährte Mittel wie Retinoide und Benzoylperoxid.
- Die Auswahl der Kombination trifft Ihre Dermatologin/Ihr Dermatologe.
Wie gut wirkt Winlevi®?
Die Studien zeigen eine messbare, statistisch signifikante Verbesserung der Haut über mehrere Wochen. Nach 12 Wochen war bei mehr Menschen eine klare Besserung sichtbar als mit einer Creme ohne Wirkstoff. Das betrifft sowohl entzündliche Pickel als auch Mitesser. Viele Betroffene berichten, dass die Haut ruhiger wirkt und weniger fettet, wenn sie die Anwendung konsequent durchhalten.
- Der Nutzen kann bei längerer Anwendung weiter zunehmen (Daten bis 12 Monate).
- Wichtig: Es ist kein „Wundermittel“. Den optimalen Effekt sehen viele in Kombi mit Standard‑Topika.
Für wen ist Winlevi® vorgesehen?
Winlevi® richtet sich an Patienten:innen mit leichter bis mittelschwerer Akne. In Europa ist die Anwendung für Erwachsene vorgesehen. Für Jugendliche gibt es klare Grenzen, damit die Behandlung sicher bleibt. Ihre Dermatologin/Ihr Dermatologe wählt zusammen mit Ihnen, ob Winlevi® allein oder in Kombination sinnvoll ist.
- Erwachsene: Akne im Gesicht und nach ärztlicher Vorgabe ggf. an weiteren Stellen.
- Jugendliche (12 bis 17 Jahre): nur im Gesicht. Start und Verlauf unter fachärztlicher Aufsicht.
- Genaue Details folgen in der offiziellen Fachinformation (nach dem EU‑Beschluss).
Besonderheiten bei der Winlevi®-Zulassung durch die EMA
Die EMA hat den Zulassungsantrag zunächst abgelehnt, weil bei Jugendlichen mögliche Effekte auf die Stresshormon‑Achse diskutiert wurden (EMA Q&A, 26.08.2025). Nach einer erneuten Prüfung wurden strengere Regeln für Dosierung und Kontrolle festgelegt. Mit diesen Auflagen sieht die EMA den Nutzen nun als vorrangiger an als die Risiken.
- Auflagen: begrenzte Dosis, ärztliches Monitoring, Informationsmaterial für Fachkreise.
- Ergebnis: Der Nutzen überwiegt, wenn die Regeln eingehalten werden, besonders bei Jugendlichen.
Stresshormon‑Achse (HPA): Warum gibt es besondere Auflagen?
Die HPA‑Achse ist der körpereigene Regelkreis für Stresshormone: vom Gehirn bis zur Nebennierenrinde. Sie steuert u. a. das Hormon Cortisol und ist bei Jugendlichen wichtig für Wachstum und Reifung. Die EMA hat geprüft, ob eine lokale Therapie mit Winlevi® diese Achse beeinflussen könnte (EMA Q&A, 26.08.2025). Bei sachgemäßer Anwendung sind systemische Effekte nicht zu erwarten. Für Jugendliche gelten dennoch klare Schutzmaßnahmen.
- Aufbau: Hypothalamus → Hypophyse → Nebennierenrinde; steuert die Cortisolbildung.
- Relevanz bei Winlevi®: sehr geringe Wirkstoffaufnahme möglich; deshalb bewertet die EMA eine HPA‑Achsen‑Dämpfung als wichtiges potenzielles Risiko, besonders bei Jugendlichen.
- EMA‑Auflagen: Anwendung bei 12–17 Jahren nur im Gesicht; Behandlungsfläche und Menge begrenzen Beginn/Verlauf der Behandlung durch erfahrene Ärztin/erfahrenen Arzt;
- Systemische Effekte: bei korrekter Anwendung nicht zu erwarten. Trotzdem auf Hautverträglichkeit und Befinden achten.
- Warnzeichen (selten): ungewöhnliche Müdigkeit/Schwäche, Schwindel, niedriger Blutdruck, Übelkeit; bei Auftreten ärztlich abklären.
- Sicherheit: Medikamente nicht eigenmächtig absetzen; bei Unsicherheit Rücksprache mit der Praxis.
Wie wird Winlevi® angewendet?
Eine gute Routine hilft: Haut sanft reinigen, dünn cremen, dranbleiben. Winlevi® wirkt dort, wo es aufgetragen wird; eine systemische Wirkung ist bei sachgemäßer Anwendung nicht zu erwarten. Deshalb ist Regelmäßigkeit wichtiger als viel Creme auf einmal.
- Haut sanft reinigen und gut trocknen.
- Creme dünn auf die betroffenen Stellen auftragen, 2‑mal täglich.
- Augen- und Lippenbereich aussparen, Hände nach dem Auftragen waschen.
- Reizende Produkte (z. B. scharfe Peelings) nur vorsichtig kombinieren.
- Einige Wochen Geduld: Verbesserungen kommen schrittweise.
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Können bei der Anwendung von Winlevi® Nebenwirkungen auftreten?
Die meisten Reaktionen sind mild und betreffen die aufgetragene Stelle. Typisch sind ein leichtes Brennen oder etwas Rötung der Haut zu Beginn, was in der Regel nach wenigen Tagen wieder abklingt. Wenn die Haut stark reagiert, hilft eine kurze Pause und Rücksprache in der Praxis.
- Häufig: leichtes Brennen/Stechen, Rötung, Trockenheit/Schuppung, Juckreiz.
- Meist harmlos und vorübergehend. Bei deutlicher Reizung Anwendung pausieren und ärztlich abklären.
- Jugendliche: besondere Vorsicht wegen der Stresshormon‑Achse. Nur im Gesicht anwenden!
Wie passt Winlevi® ins Behandlungsschema?
Winlevi® erweitert die Therapie, vor allem dort, wo Talg und Entzündung eine große Rolle spielen. Es ersetzt bewährte Mittel nicht, sondern wird häufig kombiniert. So lassen sich unterschiedliche Ursachen der Akne gleichzeitig angehen.
- Geeignet bei leichter bis mittelschwerer Akne.
- Oft in Kombination mit Retinoiden/Benzoylperoxid sinnvoll.
- Bei schweren Verläufen bleibt eine systemische Therapie (z. B. Isotretinoin) Thema der Fachärztin/des Facharztes.
Expertenstimmen zu dem Thema
Prof. Adelaide A. Hebert, MD, Professorin für Dermatologie & Pädiatrie; Chief der Pädiatrischen Dermatologie (McGovern Medical School, UTHealth Houston & Children’s Memorial Hermann). Sie betont, dass Clascoteron Pickel und Mitesser zuverlässig reduziert und dabei insgesamt gut verträglich ist.
Prof. Lawrence F. Eichenfield, MD, Professor für Dermatologie & Pädiatrie; Vice Chair Dermatology (UC San Diego); Chief Pediatric & Adolescent Dermatology (Rady Children’s Hospital–San Diego). Er berichtet, dass der Anteil „Haut klar oder fast klar“ mit fortgesetzter Anwendung weiter steigt (‚klar‘ = keine sichtbaren Pickel; ‚fast klar‘ = nahezu pickelfrei).
Dr. Linda F. Stein Gold, MD, Director Dermatology Clinical Research & Division Head Dermatology (Henry Ford Health, Detroit/West Bloomfield). Sie hebt den neuen lokalen, antiandrogenen Ansatz hervor, ohne eine Hormontherapie für den ganzen Körper.
Medi-Helpster: Ärztliche Einordnung für Sie
Kurz und bündig
Was können Sie konkret tun?
- Sprechen Sie Ihre Dermatologin/Ihren Dermatologen auf Winlevi® an. Passt es zu Ihrem Hautbild?
- Bleiben Sie bei Basics: milde Reinigung, nicht komedogene Pflege, täglicher Sonnenschutz.
- Kombinieren Sie nur nach Plan, das erhöht oft die Wirksamkeit.
- Setzen Sie Medikamente nicht eigenmächtig ab. Bei Unsicherheit ärztlich abklären.
Was Sie beim Arztbesuch ansprechen sollten
- Passt Winlevi® zu meiner Akne (Schweregrad, Hauttyp, andere Hautprobleme)?
- Soll ich es mit Retinoid oder Benzoylperoxid kombinieren und wie zeitlich anwenden?
- Woran merke ich, ob die Dosis/Fläche für mich richtig ist?
- Was tun, wenn die Haut stark reagiert (Reizungen, Brennen)?
- Wie lange durchhalten, bevor wir die Behandlung neu bewerten?
FAQ
Meist zeigen sich Verbesserungen nach einigen Wochen, klarer nach etwa 12 Wochen.
Ja, aber nur fürs Gesicht und unter fachärztlicher Aufsicht.
Vor allem leichte Hautreizung wie Rötung, Trockenheit, Juckreiz oder Brennen.
Ja, oft sinnvoll. Bitte ärztlich planen lassen.
Es gibt Hinweise auf Nutzen auch am Rumpf. Für Jugendliche gilt in Europa: nur im Gesicht.
Die Creme wirkt lokal. Bei Jugendlichen werden Dosis und Verlauf besonders überwacht.
Nach dem positiven Votum folgt der EU‑Beschluss. Ihre Praxis kann Ihnen den aktuellen Stand sagen.
Unbedingt vorab ärztlich besprechen. Genaue Angaben folgen in der Fachinformation.
Was ist …? – Begriffe kurz erklärt
Clascoteron: Name des Wirkstoffs in der Creme.
Androgene: männliche Hormone, die auch bei Frauen vorkommen. Sie steigern u. a. die Talgproduktion.
HPA‑Achse: ein Körperregelkreis für Stresshormone. Bei Jugendlichen besonders im Blick.
Fachinformationen
Quellen
Eichenfield LF, Hebert AA, Gold LS, Cartwright M, Moro L, Han J, Squittieri N, Mazzetti A. Long-Term Safety and Efficacy of Twice-Daily Topical Clascoterone Cream 1% in Patients Greater Than or Equal to 12 Years of Age With Acne Vulgaris. J Drugs Dermatol. 2023 Aug 1;22(8):810-816. doi: 10.36849/jdd.7592. PMID: 37556524.
European Medicines Agency. Questions and answers: recommendation for the approval of Winlevi® (clascoterone). 26 Aug 2025.
European Medicines Agency. Winlevi® (Clascoterone) – European public assessment report (EPAR). 25 Aug 2025.
Hebert AA, Thiboutot D, Stein Gold L, et al. Efficacy and safety of clascoterone cream 1% for treatment of acne vulgaris. JAMA Dermatol. 2020;156(6):621–630.